La integridad de datos se ha convertido en los últimos años en uno de los principales retos y esfuerzo de las empresas de los sectores regulados por las GXP.
La integridad de datos abarca todo el ciclo de vida del dato, desde su generación pasando por su selección, representación, almacenaje, recuperación, distribución, uso, archivo y destrucción.
La regla ALCOA+ representa la principal expectativa de cumplimiento de la integridad de datos identificando requisitos concretos y cuantificables.
La diversidad y complejidad de datos del proceso de fabricación farmacéutico, así como los diferentes tipos de sistemas informatizados que pueden intervenir (desde los sistemas que se integran con los sensores físicos de la instalación, sistemas de gobierno de la planta industrial, sistemas de gestión, así como sistema de interpretación de datos), los posibles registros manuales de controles en proceso, así como la diversidad de proveedores de servicio involucrados suponen un alto riesgo para la integridad de datos.
Establecer los controles técnicos, procedimientos y un proceso de validación enfocado a los riesgos facilita el cumplimiento regulatorio y la adecuación de los sistemas en la instalación.
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El webinar está impartido por Mayte Garrote, CTO en Oqotech y ponente habitual sobre validación de sistemas informatizados, construcción de procesos informatizados y Data integrity.
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00:00 Introducción.
04:33 Comienzo de la clase.
06:53 Entorno Regulatorio.
14:28 Integridad de Datos.
52:21 Aplicación de Buenas Prácticas de Integridad de Datos.
1:39:08 Final de la clase. ¡Síguenos en las redes!
1:41:05 Ronda de preguntas.
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