La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP.
Por tanto, si se hace uso de hojas de cálculo para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.
La primera aproximación a la verificación de hojas de cálculo generalmente consiste en la comprobación de fórmulas y cálculos que ésta gestiona. Así como, a nivel de seguridad, el bloqueo de algunas celdas por contener cálculos o a la introducción de contraseñas de bloqueo de hojas o libros Excel.
Sin embargo, nos debemos cuestionar si la seguridad es la adecuada para asegurar el funcionamiento y principalmente la integridad de los datos gestionados en el Excel.
Opciones como el audit trail y las firmas electrónicas difícilmente pueden ser alcanzados de forma estándar por las hojas de cálculo. Con programación a medida aplicada a cada Excel sería posible abarcar parte del control, pero en caso de alcanzar el cumplimiento requerido, su mantenimiento a lo largo del tiempo puede ser realmente complicado.
#Oqosafe aporta las funcionalidades a las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de los organismos de control, incluidos la FDA o GxP.
Utilizando Oqosafe, el escenario final informatizado se compone de hojas de cálculo que aportan el procesamiento de la información (con sus cálculos y condicionales) y el sistema informatizado Oqosafe que aporta al proceso la gestión de seguridad requerida para el cumplimiento GxP y FDA.
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El webinar está impartido por Mayte Garrote, CTO en Oqotech y ponente habitual sobre validación de sistemas informatizados, construcción de procesos informatizados y Data integrity.
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